2016年11月23日付で消費者担当大臣、消費者庁長官、消費者委員会委員長宛てにトクホ（特定保健用食品）関する意見書「保健機能食品の事後チェック体制の整備・強化を」を提出しました。
トクホに関する意見書
11月2日、消費者庁はトクホ（特定保健用食品）に次いで特別用途食品にも成分規定量が不適正な食品が販売されていたことを明らかにしました。国が許可したのに許可通りに販売されているのかどうか、国の市販後チェックが全く取り組まれず、事業者任せのまま制度が運用されてきた無責任体制がこのような事態を招いた大きな要因です。
すでに関与成分量が届出通りではない機能性表示食品の販売も判明し、私たち食品表示を考える市民ネットワークが商品名の公開を求めている事案もあります。現在の深刻な事態は、保健機能食品の分野にあって、事業者の規制緩和が推進される一方、消費者の権利確保の視点が欠落し、消費者保護策がどんどん後退してきた結果と言えます。今やチェック機能の働かない保健機能食品の制度全体の欠陥性が浮きぼりになったと思わざるを得ません。
私たちは、トクホ、栄養機能食品、機能性表示食品などの総合的・一元的見直しを訴えてきました。今回新たに特別用途食品の不祥事が発覚したことで、保健機能食品制度全体の見直し・改善が喫緊の課題として提起されていると考えざるを得ません。このような深刻事態を踏まえて、改めて以下の点を要望します。
記
- 事故情報（健康被害情報）の報告を義務化すること
今回不適正な成分量が判明した特別用途食品は、許可64品目中の2品目です。商品分類は「低たんぱく食品」であり、病院の患者用食品として活用されたり、また通信販売によって自宅療養の腎不全の方々に提供・利用されたりしてきました。許可されて以降、この規格外食品がいつから販売され、なぜ防止できなかったのか、今の段階では明確ではありません。消費者庁は「健康被害の報告は寄せられていない」「事業者からもそのような報告はない」としていますが、健康被害情報（事故情報）の報告義務がすべての医療機関をはじめ、事業者に課せられていない現状ではその確証はありません。健康に影響を与える食品だからこそ健康情報の一元的収集体制の整備は急務です。当面は緊急性を重視し、保健機能食品全般を対象とした「事故情報（健康被害情報）の報告義務化」を導入してください。
- 事後チェック体制を制度として確立し、そのチェック結果を事業者名・商品名を含めて公表する制度として導入すること
今回のトクホや特別用途食品の全品調査要請は“日本サプリメント事件”が発端です。全品調査を同事件への対応として一過性のものとして扱わずに、制度として継続的に位置付けてください。そもそも日本サプリメント事件は、事後チェックが実施されていない制度上の欠陥を一因として発生したものです。市販後チェック体制を国の責任として導入するとともに監視結果の公表が必要です。事後チェックと結果の公表は必須です。
- 実効性ある再審制の運用と共に、早急に再審制を導入すること
トクホの全品調査では、1271品目中903品目が、現在販売されていない品目として指摘されました。そのうち668品目は、販売休眠中ながら再販売される可能性のある商品とも推測されます。また、販売されている366品目の中には、長期間継続販売されているものもあります。消費者庁は一度許可したトクホをチェックすることもなく、漫然と許可し続け、その結果、現在の深刻な無責任体制が定着してしまいました。平成23年に消費者委員会専門調査会が要求したように、更新制度を導入すべきです。それを導入するまでの間は、内閣府令で規定する再審制を確実に運用し、また、再販売トクホなどに対して一定の条件を設定し、再審査に付す仕組みを導入してください。
- 許可の取消規定を厳格に運用し、休眠中のトクホには失効を促す仕組みを導入すること
トクホや特別用途食品では、許可取消要件が規定されていますが、これら取消規定の運用は極めてあいまいで、3月のライオン社製のトクホ問題のように虚偽表示でありながら取り消されないこともあります。表示と実態の違いなどを理由とする許可取消要件はあいまいなままとなっています。また、今回の特別用途食品の不適切な成分含有量の問題に示されたように、取消ではなく事業者による失効届けで対処される例もあります。取消規定を厳しく運用してください。
- 規格に合致しない不正な保健機能食品の販売が判明した場合は、販売中止だけではなく、速やかに回収させるとともに行政処分を迅速に課す措置を講ずること
保健機能食品は食品の中で特定の保健機能が表示できる食品であり、成分や成分量について申請通りでない場合は健康被害発生の原因ともなります。それは機能性表示食品についても同様です。この点を重視し、不正発覚の段階で販売中止とリコールなど早急な対処がとれるよう、迅速な処分措置が講じられる仕組みを検討してください。
- GMP(製造・品櫃管理基準)及び第三者評価を義務付けること
機能性表示食品を含む保健機能食品の全製品を対象にGMPの義務化や申請・届出資料に第三者評価結果の添付を義務付けること。
- 以上の改善策の実現に向けて、総合的・一元的検討に着手すること
健康増進法で規定されるトクホと特別用途食品、食品表示法で規定され、事業者の責任で表示できる機能性表示食品など、現在の監視・評価体制がバラバラの保健機能食品制度を総合的・一元的に見直すことが必要です。
以上